近年來，國內(nèi)相繼發(fā)生多起藥品不良反應事件，尤其是生物制劑、疫苗等冷藏藥品，給廣大群眾用藥安全造成隱患，為此合肥市醫(yī)藥企業(yè)采取各種措施加強冷藏藥品質(zhì)量安全控制。南京醫(yī)藥合肥天星有限公司十分重視藥品尤其是冷藏藥品質(zhì)量全過程的控制與管理，堅持對冷藏藥品實施全程冷鏈實時溫控，確保了夏季高溫季節(jié)冷藏藥品的質(zhì)量安全。

    全過程實時溫控

    冷藏藥品的質(zhì)量安全與生產(chǎn)、運輸、儲存等因素密切相關(guān)。南京醫(yī)藥合肥天星有限公司作為在省內(nèi)率先取得藥品批發(fā)企業(yè)“疫苗類制品”經(jīng)營權(quán)的單位，十分重視藥品尤其是冷藏藥品質(zhì)量全過程的控制與管理。他們采取多種措施對冷藏藥品的購進、驗收、儲存、運輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)進行有效控制，對冷藏藥品全程冷鏈實施實時溫控，確保了夏季高溫季節(jié)冷藏藥品的質(zhì)量安全。

    鑒于冷藏藥品對溫度要求的嚴格性及敏感性，天星醫(yī)藥公司率先引進了手持式溫度掃描儀、德圖電子溫度記錄儀，對到貨及運輸過程中的冷藏藥品進行有效的溫度監(jiān)控。公司質(zhì)量管理人員使用手持式溫度掃描儀對冷藏藥品逐一進行溫度檢測和記錄，對溫度不符合要求的藥品，一律不予入庫。同時，他們還使用德圖電子溫度記錄儀對冷藏藥品運輸途中溫度進行全程監(jiān)測與控制，由收貨單位通過讀取“德圖”溫度信息，對連續(xù)性溫控數(shù)據(jù)進行核實，確保了客戶冷藏藥品的質(zhì)量安全，實現(xiàn)了客戶對運輸過程冷鏈情況的監(jiān)督。

    應急程序隨時啟動

    隨著業(yè)務量的快速增長，天星醫(yī)藥公司不斷加大設(shè)施設(shè)備的投入，全力保證冷鏈藥品儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量合格。他們將冷庫庫容增加，配備了自動監(jiān)測、記錄以及新型聲光報警設(shè)備、備用發(fā)電機組、備用制冷機組。購置了冷藏冷凍運輸車及保溫箱，對在庫冷藏藥品的溫度實行24小時不間斷自動監(jiān)測、溫度數(shù)據(jù)（15分鐘/次）的傳輸與記錄。

    當冷庫溫度超出上下限指標引起的報警，或斷電、停電等異常情況發(fā)生時，由公司24小時值班人員立即啟動應急程序，及時開啟備用發(fā)電機組、制冷機組，杜絕由于儲存溫度導致藥品不合格現(xiàn)象的發(fā)生。公司領(lǐng)導率有關(guān)部門定期對冷鏈設(shè)備的運行情況進行檢查，保證設(shè)備有效運轉(zhuǎn)。質(zhì)量管理部門加大檢查的力度和頻率，確保冷藏藥品在驗收、儲存、運輸每一個冷鏈環(huán)節(jié)不斷鏈。

    加強制度建設(shè)

    合肥天星醫(yī)藥公司堅持以藥品質(zhì)量安全和藥事服務創(chuàng)新統(tǒng)攬工作全局，推進企業(yè)健康持續(xù)快速發(fā)展。2008年以來，天星醫(yī)藥推行“三全”、“三個一切”、“三個務必”的質(zhì)量工作思路，加強質(zhì)量管理制度建設(shè)，苦練質(zhì)量管理內(nèi)功。公司成立了由企業(yè)法人為第一責任人的冷鏈藥品經(jīng)營管理組織，健全了質(zhì)量管理體系，為冷藏藥品的安全提供了有效保障。公司制定了《低溫冷庫應急程序》及《低溫冷庫日常三級管理制度》，修訂完善了《冷鏈藥品質(zhì)量管理制度》。

    同時，加強冷藏藥品經(jīng)營管理知識培訓，將冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量安全和責任“放在心上，抓在手上”，確保冷藏藥品經(jīng)營規(guī)范安全。幾年來，天星醫(yī)藥公司杜絕了藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的發(fā)生，有效保障了群眾用藥安全，樹立了勇于肩負社會責任的良好形象。